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默克密理博TFF超濾 化學(xué)兼容性實驗 確保超濾膜包和生產(chǎn)工藝中的藥品以及清洗中所用的化學(xué)試劑兼容。測試使用生產(chǎn)中的清洗劑，緩沖液或其他工藝試劑確定超濾膜包的兼容...

模擬zui苛刻條件，使用zui苛刻的溶劑，運用模型溶劑手段，定量及定性鑒定Mobius一次性產(chǎn)品組件如袋子、連接器等的析出物。析出物實驗所使用的zui苛刻條件由...

測試在實際藥品中跟一次性產(chǎn)品組件接觸后存在的溶出物。按照實際生產(chǎn)條件，在實際藥品中檢測被浸取或遷移進入藥品的組分。通常用到的檢測方法有GC/MS, GC/MS/...

一次性產(chǎn)品組件和藥品成分之間存在許多化學(xué)相互作用，應(yīng)當(dāng)先充分考慮這些相互作用的結(jié)果，然后再選擇一次性組件。如果有可用數(shù)據(jù)，那么可以使用理論數(shù)據(jù)來獲得兼容性結(jié)果。...

模擬zui苛刻條件，使用zui苛刻的溶劑，運用模型溶劑手段，定量及定性鑒定除菌過濾器和預(yù)過濾器中的析出物。析出物實驗所使用的zui苛刻條件由藥物的生產(chǎn)工藝決定。...

測試在實際藥品中跟過濾器接觸后存在的溶出物。按照實際生產(chǎn)條件，在實際藥品中檢測被浸取或遷移進入藥品的組分。通常用到的檢測方法有GC/MS, GC/MS/MS, ...

提供基于產(chǎn)品潤濕的完整性測試指標(biāo)。產(chǎn)品過濾后，直接測試過濾器的完整性，而無需用水或其它標(biāo)準(zhǔn)溶劑沖洗過濾器，可以簡化過濾后完整性測試流程。產(chǎn)品完整性測試包括產(chǎn)品起...

提供藥品/過濾器指示性的兼容性數(shù)據(jù)。測試在zui惡劣的工藝條件下（例如zui長的過濾時間，zui高的過濾溫度），藥品與過濾器是否兼容。

確定過濾工藝是否去除了藥品的關(guān)鍵成分。膜對藥品關(guān)鍵成分的吸附量取決于多個工藝因素，比如膜面積、過濾速度、藥液本身特性、保護劑濃度和離子強度以及過濾前預(yù)處理步驟。...

進行顆粒脫落驗證以測試是否會有顆粒從過濾器上進入到藥品中。在不同過濾容量的實際產(chǎn)品中取得樣本，通過實際條件來確認(rèn)顆粒脫落是否合格。默克密理博將提供包含建議的測試...

模擬zui苛刻條件，使用zui苛刻的溶劑，運用模型溶劑手段，定量及定性鑒定超濾膜包中的析出物。析出物實驗所使用的zui苛刻條件由藥物的生產(chǎn)工藝決定。使用zui長...

確保超濾膜包和生產(chǎn)工藝中的藥品以及清洗中所用的化學(xué)試劑兼容。測試使用生產(chǎn)中的清洗劑，緩沖液或其他工藝試劑確定超濾膜包的兼容性。